J.O. 9 du 11 janvier 2004
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Texte paru au JORF/LD page 00947
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Avis relatifs à des suspensions d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires
NOR : SANE0324646V
Décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Agence nationale du médicament vétérinaire)
Vu la cinquième partie, livre Ier, du code de la santé publique, et notamment les articles L. 5141-6 et R. 5146-37 ;
Vu la décision d'autorisation de mise sur le marché accordée le 17 mars 1986 au médicament vétérinaire dénommé Levicoop, des laboratoires Noé ;
Vu le règlement no CE/2377/90 du Conseil européen établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
Vu la mise en demeure notifiée le 4 septembre 2003 ;
Vu l'avis, en date du 7 octobre 2003, de la commission d'AMM mentionnée à l'article R. 5146-38 du code de la santé publique ;
Considérant que conformément au règlement CE/2377/90, pour une utilisation chez des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, seuls les vaccins multidoses peuvent contenir du thiomersal ;
Considérant que le Levicoop est un médicament chimique contenant du thiomersal ;
Considérant l'engagement du titulaire à déposer une modification de composition du médicament visant à supprimer cette molécule avant le 11 septembre 2004, et dans l'attente de l'examen du dossier correspondant,
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments décide :
L'autorisation de mise sur le marché de la spécialité vétérinaire Levicoop des laboratoires Noé est suspendue à compter du 13 octobre 2003 pour une durée de douze mois.